郑州小美熊会计服务有限公司,提供0元注册公司+代理记账服务,详情咨询18236907730(同微信) 移动应用 微信关注 联系我们 联系客服
郑州小美熊注册公司
免费注册郑州公司
工商知识

什么是医疗器械经营许可证?医疗器械经营许可证分几类

编辑:xiaomeixiong 发表于 2020-10-12 11:37:48 浏览: 文章来源:未知
文章导读:【什么是医疗器械经营许可证?医疗器械经营许可证分几类】根据相关规定,国家对医疗器械按照风险等级分为I、II、III三个管理类别,根据风险程度实行分类管理,其中III类最高,其...

根据相关规定,国家对医疗器械按照风险等级分为I、II、III三个管理类别,根据风险程度实行分类管理,其中III类最高,其中第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,需要相关部门联合审批,颁发医疗器械经营许可证才可以合法开展业务。

医疗器械经营许可证分几类

第一:什么是医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械营业所必须具备的证明。第二类医疗器械企业的设立,应当报省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门备案;第三类医疗器械经营企业应当经批准省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准,并颁发《医疗器械经营企业许可证》。现在,医疗器械经营许可证属于后置审批,工商行政管理部门在签发营业执照后申请批准。“医疗器械经营企业许可证”有效期为5年。

医疗器械经营许可证分几类

第二:医疗器械经营许可证分几类?

根据《新版本医疗器械经营监督管理办法》(2017修订)可知,医疗器械经营许可证分为三类,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

1.一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

2.二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

3.三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械经营许可证分几类

第三:部分常见一类二类三类医疗器械分类目录

二类医疗器械分类目录,防护产品:防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩;手术用品:手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾;敷料、护创材料:止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜;输液、输血器具及管路:输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器(针)、自动快速输血输液加压器;

一类医疗器械分类目录,模型材料:代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料;齿科辅助材料:清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸;病床:手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、倾斜床;医用供气、输气装置:氧气袋、输氧面罩、鼻氧管;口腔灯:口腔手术灯、口腔照明灯;

三类医疗器械分类目录,眼科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、矫形外科(骨科)手术器械、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件、介入器材、物理治疗及康复设备等。

医疗器械经营许可证分几类

综上所述,以上就是小美熊会计小编给大家分享的关于什么是医疗器械经营许可证?医疗器械经营许可证分几类的相关知识介绍,更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师,获得一对一解答。

想要了解更多"郑州代理记账"问题,欢迎咨询小美熊会计服务,郑州小美熊会计服务有限公司专注于面向中小微企业的一体化财税金融服务平台!为企业提供公司注册,代理记账,税务申报,财务咨询,记账报税等一条龙服务,致力于研发傻瓜式代理记账软件,以快捷,高效,安全得到用户的信赖。

多年行业经验,欢迎你的咨询!

咨询电话:18236907730


标签: 医疗器械经营许可证

返回上一页
上一篇:医疗器械管理条例最新政策解读,口罩新规来啦
下一篇:《医疗器械经营质量管理规范》实施细则

热点资讯
联系我们

郑州小美熊会计服务有限公司
联系人:彭女士
热线:18236907730
QQ:1766657952
地址:郑州市金水区北三环52号瀚海艾特中心2201室

优惠公告
优惠公告

小美熊会计公司提供限额优惠给大家!
凡是联系客服,申请加好友时备注“申请免费注册公司”说明是从小美熊网站来的!

1、每天免费注册3家公司(100%绝无后期绑定服务限前3名)
说明:您只需自己出刻章费200元!(可自己去刻)
查看:郑州注册公司费用(工本费)

2、免费提供挂靠注册地址(提示:由于新政策原因,该项服务已暂停提供!)
为了考虑到随着互联网创业者越来越多,您只需在家里有台电脑就可以开始你的创业之路。您可先用我们公司提供的注册地址先注册,等产品开发出来,经营上了轨道。自己租了办公室后再变更注册地址即可!(我们会帮您签收工商局发来的信件!)

3、免费注册公司(免服务费)+收费代理记账服务1年(限每天前7名)
公司成立后第二个月就要报税(不报会被罚款哦!),因公司刚成立要做账报税的工作量很少,为了节约成本您无需请一位专职会计员工,您只需外包给我们专业财务公司帮您代理记账,大大的为您节约了成本!

热门标签

农民专业合作社登记管理条例 新密注册公司 郑州注册公司 郑州公司注销 公司注销流程 公司注销机构 工商注销资料 注销郑州公司 郑州注册个体户 营业执照注销 商标注册 注册资金认缴 变更公司地址 软件公司注册 郑州公司注册 惠济区核名 高新区核名 郑州工商核名 中原区核名 金水区核名 郑州公司网上核名 郑州营业执照变更 政策法规 公司地址异常 郑州地址异常 注册餐饮公司 注册旅游公司 注册小规模 注册公司资料 营业执照

底部
Copyright © 2016-2018 www.xiaomeixiong.cn 版权所有 技术支持:郑州代理记账 豫ICP备18018721号-1
什么是医疗器械经营许可证?医疗器械经营许可证分几类
编辑:xiaomeixiong 2020-10-12 11:37:48 浏览:

根据相关规定,国家对医疗器械按照风险等级分为I、II、III三个管理类别,根据风险程度实行分类管理,其中III类最高,其中第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,需要相关部门联合审批,颁发医疗器械经营许可证才可以合法开展业务。

医疗器械经营许可证分几类

第一:什么是医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械营业所必须具备的证明。第二类医疗器械企业的设立,应当报省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门备案;第三类医疗器械经营企业应当经批准省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准,并颁发《医疗器械经营企业许可证》。现在,医疗器械经营许可证属于后置审批,工商行政管理部门在签发营业执照后申请批准。“医疗器械经营企业许可证”有效期为5年。

医疗器械经营许可证分几类

第二:医疗器械经营许可证分几类?

根据《新版本医疗器械经营监督管理办法》(2017修订)可知,医疗器械经营许可证分为三类,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

1.一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

2.二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

3.三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械经营许可证分几类

第三:部分常见一类二类三类医疗器械分类目录

二类医疗器械分类目录,防护产品:防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩;手术用品:手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾;敷料、护创材料:止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜;输液、输血器具及管路:输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器(针)、自动快速输血输液加压器;

一类医疗器械分类目录,模型材料:代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料;齿科辅助材料:清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸;病床:手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、倾斜床;医用供气、输气装置:氧气袋、输氧面罩、鼻氧管;口腔灯:口腔手术灯、口腔照明灯;

三类医疗器械分类目录,眼科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、矫形外科(骨科)手术器械、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件、介入器材、物理治疗及康复设备等。

医疗器械经营许可证分几类

综上所述,以上就是小美熊会计小编给大家分享的关于什么是医疗器械经营许可证?医疗器械经营许可证分几类的相关知识介绍,更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师,获得一对一解答。

想要了解更多"郑州代理记账"问题,欢迎咨询小美熊会计服务,郑州小美熊会计服务有限公司专注于面向中小微企业的一体化财税金融服务平台!为企业提供公司注册,代理记账,税务申报,财务咨询,记账报税等一条龙服务,致力于研发傻瓜式代理记账软件,以快捷,高效,安全得到用户的信赖。

多年行业经验,欢迎你的咨询!

咨询电话:18236907730


您可能还喜欢
郑州个体户网上注册流程-个体户网上注册

郑州个体户网上注册流程-个体户网上注册营业执照怎么注册。自2020年疫情爆发之后,郑州各地区工商注册全部搬移到...

郑州小区住宅注册个体户有什么影响?

问题描述:你好,请问下郑州小区住宅注册个体户的话,有什么负面影响吗? 最佳答案:你好,根据河南省简化住...

郑州个体户工商注册代理个体户报税一般

根据《税务登记管理条例》规定,郑州个体户工商注册自拿到营业执照之日起,30个工作日需要到当地税务机关办理税...

郑州代理注册个体户要多少钱-代理注册个

郑州代理注册个体户要多少钱-代理注册个体户需要的资料。前面给大家详细介绍了关于郑州个体户注册代办相关知识...

郑州家政服务可以注册为个体户吗?

问题描述:你好,请问下郑州家政服务可以注册为个体户吗? 最佳答案:郑州家政服务是可以注册为个体户的,说...

郑州注册个体户营业执照注册不上怎么办

问题描述:你好,请问下郑州注册个体户营业执照注册不上怎么回事,该怎么办呢? 最佳答案:你好,郑州注册个...

联系电话:18236907730
Copyright © 2016-2018 www.xiaomeixiong.cn 版权所有 技术支持:郑州代理记账
地址:郑州市金水区北三环52号瀚海艾特中心2201室