什么是医疗器械经营许可证？医疗器械经营许可证分几类

根据相关规定，国家对医疗器械按照风险等级分为I、II、III三个管理类别，根据风险程度实行分类管理，其中III类最高，其中第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，需要相关部门联合审批，颁发医疗器械经营许可证才可以合法开展业务。

第一：什么是医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械营业所必须具备的证明。第二类医疗器械企业的设立，应当报省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门备案；第三类医疗器械经营企业应当经批准省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。现在，医疗器械经营许可证属于后置审批，工商行政管理部门在签发营业执照后申请批准。“医疗器械经营企业许可证”有效期为5年。

第二：医疗器械经营许可证分几类？

根据《新版本医疗器械经营监督管理办法》（2017修订）可知，医疗器械经营许可证分为三类，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

1.一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

3.三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三：部分常见一类二类三类医疗器械分类目录

二类医疗器械分类目录，防护产品：防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩；手术用品：手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾；敷料、护创材料：止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜；输液、输血器具及管路：输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、自动快速输血输液加压器；

一类医疗器械分类目录，模型材料：代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料；齿科辅助材料：清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸；病床：手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、倾斜床；医用供气、输气装置：氧气袋、输氧面罩、鼻氧管；口腔灯：口腔手术灯、口腔照明灯；

三类医疗器械分类目录，眼科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、矫形外科(骨科)手术器械、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件、介入器材、物理治疗及康复设备等。

综上所述，以上就是小美熊会计小编给大家分享的关于什么是医疗器械经营许可证？医疗器械经营许可证分几类的相关知识介绍，更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师，获得一对一解答。

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