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二类医疗器械包括哪些产品?医疗器械二类证好办么?

编辑:xiaomeixiong 发表于 2020-10-14 15:55:59 浏览: 文章来源:未知
文章导读:【二类医疗器械包括哪些产品?医疗器械二类证好办么?】医疗设备是指直接或间接在人体上使用的仪器,设备,器具,体外诊断试剂和校准物,材料以及其他类似或相关物品,包括所...

医疗设备是指直接或间接在人体上使用的仪器,设备,器具,体外诊断试剂和校准物,材料以及其他类似或相关物品,包括所需的计算机软件;它们的效用主要是通过物理方法获得的,而不是通过药理学,免疫学或新陈代谢获得的,或者虽然涉及这些方法,但仅起到辅助作用;其目的是:

(1)疾病的诊断,预防,监测,治疗或缓解;

(2)损伤的诊断,监测,治疗,缓解或功能补偿;

(3)检查,替代,调整或者支持生理结构或者生理过程的;

(4)生命维持或维持;

(5)妊娠控制;

(6)通过检查人体样本来提供医疗或诊断信息。

医疗器械二类证好办么

医疗器械产品如何分类?

国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。

第一类是低风险医疗器械,实施例行管理可以确保其安全性和有效性。如:手术器械(刀,剪刀,镊子,镊子,钩子),刮刀,医用X射线胶片,手术衣,手术帽,检查手套,纱布绷带,引流袋等。

手术器械属于第一类医疗器械

第二类是风险中等的医疗器械,需要严格的控制和管理以确保其安全性和有效性。如:医用缝合针,血压计,温度计,心电图仪,脑电图机,显微镜,针灸针,生化分析系统,助听器,超声波消毒设备,不可吸收的缝合线,安全套等。

熟悉的汞血压计属于第二类医疗设备

第三类是风险较高的医疗器械,需要严格控制和管理特殊措施以确保其安全性和有效性。如:植入式心脏起搏器,隐形眼镜,眼内透镜,超声肿瘤聚焦刀,血液透析设备,植入物,血管支架,综合麻醉机,牙科植入物材料,医用可吸收缝线,血管内导管等。

医疗器械二类证好办么

医疗设备标准是什么?

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

(1)国家标准或行业标准是指在全国范围内需要统一技术要求的标准。

(2)应针对需要在全国范围内统一的技术要求制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对于没有国家标准但需要在全国某个行业内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政管理部门制定,并报国务院标准化行政管理部门备案。国家标准和行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

国家食品药品监督管理局(CFDA)颁布了《医疗器械标准管理办法》

医疗器械二类证好办么?

只要符合条件都好办。

1.对于二等医疗器械产品,营业场所的使用范围应符合相应规定;

2.经营二类医疗器械产品,质量经理和质量组织负责人应具有与经营产品相关的专业的国家级大专以上学历或中级以上技术职称在相关专业。经营一次性无菌医疗器械的人员还应至少具有一名内部审核员,该内部审核员应持有医疗器械质量管理体系的内部审核员证书。

医疗器械二类证好办么

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标签: 二类医疗器械 医疗器械二类证

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二类医疗器械包括哪些产品?医疗器械二类证好办么?
编辑:xiaomeixiong 2020-10-14 15:55:59 浏览:

医疗设备是指直接或间接在人体上使用的仪器,设备,器具,体外诊断试剂和校准物,材料以及其他类似或相关物品,包括所需的计算机软件;它们的效用主要是通过物理方法获得的,而不是通过药理学,免疫学或新陈代谢获得的,或者虽然涉及这些方法,但仅起到辅助作用;其目的是:

(1)疾病的诊断,预防,监测,治疗或缓解;

(2)损伤的诊断,监测,治疗,缓解或功能补偿;

(3)检查,替代,调整或者支持生理结构或者生理过程的;

(4)生命维持或维持;

(5)妊娠控制;

(6)通过检查人体样本来提供医疗或诊断信息。

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医疗器械产品如何分类?

国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。

第一类是低风险医疗器械,实施例行管理可以确保其安全性和有效性。如:手术器械(刀,剪刀,镊子,镊子,钩子),刮刀,医用X射线胶片,手术衣,手术帽,检查手套,纱布绷带,引流袋等。

手术器械属于第一类医疗器械

第二类是风险中等的医疗器械,需要严格的控制和管理以确保其安全性和有效性。如:医用缝合针,血压计,温度计,心电图仪,脑电图机,显微镜,针灸针,生化分析系统,助听器,超声波消毒设备,不可吸收的缝合线,安全套等。

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第三类是风险较高的医疗器械,需要严格控制和管理特殊措施以确保其安全性和有效性。如:植入式心脏起搏器,隐形眼镜,眼内透镜,超声肿瘤聚焦刀,血液透析设备,植入物,血管支架,综合麻醉机,牙科植入物材料,医用可吸收缝线,血管内导管等。

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医疗设备标准是什么?

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

(1)国家标准或行业标准是指在全国范围内需要统一技术要求的标准。

(2)应针对需要在全国范围内统一的技术要求制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对于没有国家标准但需要在全国某个行业内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政管理部门制定,并报国务院标准化行政管理部门备案。国家标准和行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

国家食品药品监督管理局(CFDA)颁布了《医疗器械标准管理办法》

医疗器械二类证好办么?

只要符合条件都好办。

1.对于二等医疗器械产品,营业场所的使用范围应符合相应规定;

2.经营二类医疗器械产品,质量经理和质量组织负责人应具有与经营产品相关的专业的国家级大专以上学历或中级以上技术职称在相关专业。经营一次性无菌医疗器械的人员还应至少具有一名内部审核员,该内部审核员应持有医疗器械质量管理体系的内部审核员证书。

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