三类医疗器械公司注册要求(注册三类医疗器械公司面积)

近年来，因为疫情原因，注册医疗器械的公司越来越多，那么你知道三类医疗器械公司注册要求是什么吗，今天小美熊就给大家分享喜爱郑州注册三类医疗器械公司条件之面积的相关知识，虽然说现在政策很好，政府层面也有很多优惠税收，但普通人不熟悉，搞起来还是比较费时间跟精力，接下来就看看小编为大家整理的关于三类医疗器械公司注册要求的知识吧。

三类医疗器械公司注册要求

医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的。

一、需要先办理医疗器械经营许可证,此证属于前置审批。

二、场地要求:企业要有与经营规模和经营范围相适应的办公场地、仓库场地、冷库等,不得设立在住宅类型的房屋。

普通三类医疗器械,办公面积不低于60平米,仓库面积不低于15平米;一次性无菌的三类医疗器械,要求办公面积60平米,仓库面积80平米;体外诊断试剂要求有20立方的冷库,100平米的仓库,60平米的办公地址。

三、人员要求企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。并要求从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

第三类医疗器经营企业的质量负责人,是医疗器械相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。专业包括医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程等专业。

三类医疗器械公司注册流程

第一步：核名

明确公司类型、公司名字、注册资本、公司股东及注资占比后，提交申请办理（提前准备3-5个名字预留避免名字有他人用过，核名不过）。

第二步：提交材料

常见的公司名称一般有行政区划+字号+行业+组织形式不限例如：上海+亨立+企业登记代理+有限公司。但是不能重名。

第三步：领执照

核名通过，资料审核通过之后就可以领取营业执照了。

第四步：刻私章

公司获取证照后，就能刻公司章子，通常情况企业一定要刻公章五枚（公章、财务章、法人章、发票章、合同章）。

第五步：在银行开立基本账户

到银行开设对公账户，费用几百到一千不等。

第六步：申请税务登记证

核税在网上操作就可完成，但申领税控U盾和发票时需到税务大厅办理，携带法人身份证，营业执照和复印件，公章。非法人办理还需要携带办理人身份证和授权书。
 

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三类医疗器械公司注册费用

注册费用：500-1000元，详情如下：

营业执照工本费：0元，如需加急办理执照，则工商部门会收取加急费

组织机构代码证及IC卡：130元（市质监局）

刻制公章：50-150元（刻章公司）

开基本账户：300元（银行）

税务登记证：免费

验资报告费：0元（认缴制不需要）

办理三类医疗器械经营许可证的要求:

1、有办公场地和仓库,其中办公地址面积大于100平米,仓库地址大于30平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。

2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

以上就是小编整理的关于三类医疗器械公司注册要求的内容介绍，三类医疗器械，是高风险等级的品类，那么在注册三类医疗器械有限公司的时候，是需要办理医疗器械许可证的。最后提醒大家，有些条件具有地域属性，每个地方的具体要求不一样，以当地为准。

 

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综上所述，以上就是小美熊财税小编给大家分享的关于三类医疗器械公司注册要求(注册三类医疗器械公司面积)的相关知识，的相关知识，郑州市注册公司怎么注册流程的相关内容我们小美熊就总结到此，在这里我们小美熊再一次提醒各位，公司执照是必须要办理的，不能因为自己不清楚流程就不办理，否则对我们经营活动有很大的影响，如果你想了解更多的河南注册公司及经营的内容不妨直接与我们小美熊联系。

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