郑州二类医疗机械许可证能用多久？怎么办？

二类医疗机械许可证是二类医疗器械的安全性、有效性应当加以控制的医疗器械企业申请的从业凭证，根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械许可证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

二类医疗机械经营许可证办理流程：

步骤1：申请人在市食品药品监督管理局网站的服务在线服务大厅中填写申请项目的内容。

步骤2：通过网上预审后，申请人将申请材料提交至市政府事务中心市食品药品监督局窗口。如果材料完整且符合法律规定，将被接受；如果申请材料不完整或不符合法律规定，应当场通知申请人所有需要补充，更正的材料，并出具书面凭证。如果未履行通知义务，则自收到申请材料之日起接受申请。

步骤3：申请人将“II类医疗器械操作记录表”连同相关申请材料一起提交至市政府事务中心市食品药品监督管理局的窗口（不能手动填写申请表）。

步骤4：在查看了市食品药品监督管理局的窗口后，决定是否当场归档。

二类医疗机械许可证有效期：

官方规定：二类医疗机械许可证有效期为5年

二类医疗机械许可证办理对企业注册地址要求：

1.办公面积不少于50平方米；

2.仓库面积不少于50平方米；（需要装有体外诊断试剂的冷冻库）

3.如果包括一次性消耗品，办公室地址和仓库面积不应少于150平方米。

注意事项：营业场所和仓库不得设置在住宅中

二类医疗机械许可证办理对备案人员的要求：

1，同时也是企业负责人的法人，具有大学以上学历，无重大要求；

2，质量负责人需要具有3年以上工作经验，大专以上学历，并具有相关专业；

温馨提示：医疗设备相关专业是指：医疗设备，生物医学工程，机械，电子，医学，生物工程，化学，护理，康复，实验室科学，管理，计算机等专业；

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