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二类医疗器械备案

郑州市医疗器械二类备案申请流程,这些知识必须知道

编辑:郑州资质办理 发表于 2021-03-15 15:46:46 浏览: 文章来源:小美熊会计公司
文章导读:郑州市医疗器械二类备案凭证是企业合法经营医疗器械的重要依据,今天小美熊会计给大家分享下关于郑州市医疗器械二类备案申请流程,供大家参考:...

郑州市医疗器械二类备案凭证是企业合法经营医疗器械的重要依据,今天小美熊会计给大家分享下关于郑州市医疗器械二类备案申请流程,供大家参考:

郑州市医疗器械二类备案申请流程

郑州市医疗器械二类备案申请流程

第一,小美熊专业顾问老师会核对企业是否满足申请郑州市医疗器械二类备案凭证条件

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所,医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所;

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房;

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;

7、具体执行标准按照《转发国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(豫食药监[2015]163号)

第二,小美熊核对企业满足申请郑州市医疗器械二类备案凭证之后,企业只需要准备一下材料清单即可

小美熊核对企业满足申请郑州市医疗器械二类备案凭证之后,企业只需要准备一下材料清单即可

1.省局网站填写第二类医疗器械经营备案表,我司会提供;

2.企业营业执照及医疗器械经营许可证(如有)复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;,由我司提供

5.经营范围和经营方式说明(制作表格,注明产品代码、产品名称、注册证号、销售渠道),由我司提供

6.企业经营场所、库房地址的地理位置图、办公场所内部平面图、仓库内部平面图(注明长度、宽度和层高)、房屋产权证明文件和租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7.经办人授权证明;

8.企业提交材料的真实性保证声明,由我司提供

9.其他证明材料(经营范围含体外诊断试剂需提供以下材料:体外诊断试剂检验人员身份证、检验学相关专业大学以上学历证或主管检验师职称证;冷藏车购车发票和行车证;冷库发票;自动温度记录设备发票;备用发电机发票;质量管理软件发票)

第三,准备好以上申请材料,小美熊就可以着手办理了 办理郑州市医疗器械二类备案凭证分为线上办理和服务大厅提交资料部份,大致总结为:材料准备、网上审核、制证和领取证书三个阶段,针对郑州市医疗器械二类备案办理流程详细如下

1、材料准备阶段:小美熊根据公司情况,列出所需要的材料清单,协助公司准备基础材料,公司只需要提供给小美熊电子版材料即可;

2、网上审核阶段:在小美熊提交网上审核后,审批单位会有2个工作日内做出审批回复,小美熊会与公司及时沟通未通过原因,及时修改问题;审批单位在网上审核通过后,会给出电子版受理通知书;

3、制证和领取证书阶段:网上审核通过后,一般在7个工作日内,审批单位会通知领取证书,小美熊同事会帮忙领取证书;

以上就是小美熊给大家梳理的关于郑州市医疗器械二类备案申请流程的相关介绍,更多不明白的大家可以咨询网站在线顾问老师,获得一对一在线解答。

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第一,小美熊专业顾问老师会核对企业是否满足申请郑州市医疗器械二类备案凭证条件

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2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所,医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所;

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房;

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;

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小美熊核对企业满足申请郑州市医疗器械二类备案凭证之后,企业只需要准备一下材料清单即可

1.省局网站填写第二类医疗器械经营备案表,我司会提供;

2.企业营业执照及医疗器械经营许可证(如有)复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;,由我司提供

5.经营范围和经营方式说明(制作表格,注明产品代码、产品名称、注册证号、销售渠道),由我司提供

6.企业经营场所、库房地址的地理位置图、办公场所内部平面图、仓库内部平面图(注明长度、宽度和层高)、房屋产权证明文件和租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7.经办人授权证明;

8.企业提交材料的真实性保证声明,由我司提供

9.其他证明材料(经营范围含体外诊断试剂需提供以下材料:体外诊断试剂检验人员身份证、检验学相关专业大学以上学历证或主管检验师职称证;冷藏车购车发票和行车证;冷库发票;自动温度记录设备发票;备用发电机发票;质量管理软件发票)

第三,准备好以上申请材料,小美熊就可以着手办理了 办理郑州市医疗器械二类备案凭证分为线上办理和服务大厅提交资料部份,大致总结为:材料准备、网上审核、制证和领取证书三个阶段,针对郑州市医疗器械二类备案办理流程详细如下

1、材料准备阶段:小美熊根据公司情况,列出所需要的材料清单,协助公司准备基础材料,公司只需要提供给小美熊电子版材料即可;

2、网上审核阶段:在小美熊提交网上审核后,审批单位会有2个工作日内做出审批回复,小美熊会与公司及时沟通未通过原因,及时修改问题;审批单位在网上审核通过后,会给出电子版受理通知书;

3、制证和领取证书阶段:网上审核通过后,一般在7个工作日内,审批单位会通知领取证书,小美熊同事会帮忙领取证书;

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