河南省二类医疗器械备案证和经营许可证区别

河南省二类医疗器械备案证和第三类医疗器械经营许可证是食品药品监督管理部门，根据从事医疗器械经营企业申请，依照法定程序，通过受理，审查与决定，颁证等环节颁发给企业从事医疗器械经营资格证书，河南省二类医疗器械备案证，第三类医疗器械经营许可证。今天小美熊财税小编就给大家详细介绍下关于河南省二类医疗器械备案证办理相关知识，供大家参考：

河南省二类医疗器械备案证分类：

医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

河南省二类医疗器械备案证办理要求：

1、场地要求：必须是办公性质，经营场所使用面积应当不小于40平方米;仓库使用面积应当不小于30平方米

2、人员要求：需要有3名相关人员

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公司负责人、质量负责人、质量检查人员

的备案并且持有证书;与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

第三类医疗器械经营备案凭证办理要求：

硬性条件，申请三类医疗器械需要人员，场地，仓储等。

一、人员条件：第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;第三类医疗器械经营企业不低于100万元第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

河南省二类医疗器械备案证办理流程：

第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定;

申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申

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第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;

审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，*终影响是企业否能取得经营许可资格

第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

河南省二类医疗器械备案证申请政策依据：

1.《医疗器械监督管理条例》

国务院令第680号）；第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

全文

3.《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械[2015]239号）

全文

小美熊代办河南省二类医疗器械备案证流程：

企业需要先和小美熊的专业顾问进行沟通，确定是否需要办理河南省二类医疗器械备案证。很多企业在开展业务时，其实不太明白自己的业务是否属于二类医疗器械经营业务，一些企业在咨询小美熊的时候，经常直接问：办理河南省二类医疗器械备案证需要什么材料？但是，通过和小美熊咨询顾问的反复沟通，我们经常发现，有些企业的业务根本不属于二类医疗器械经营业务，不需要办理二类医疗器械经营备案。所以，在办理河南省二类医疗器械备案证之前还请您先跟小美熊沟通确认，真的需要办理河南省二类医疗器械备案证，再进行下一个步骤。

确定需要办理河南省二类医疗器械备案证的企业，也就是需要办理河南省二类医疗器械备案证的企业。可以再和小美熊的咨询顾问沟通，是办理全国的资质，还是办理省内的资质。根据业务的开展范围，需要再次和企业确认，企业的基本情况是否满足申请办理的条件（人员、注册资金、社保缴纳、公司股份等情况），如果不满足，还需要根据公司的具体情况进行更改，更改完成之后，才能提交办理申请。

在提交申请时，企业只需要提供简单的基础材料就行了。其他复杂的专业材料，和复杂的流程，由小美熊来准备。比官方流程相比，小美熊的办理流程会让企业轻松许多，不必为诸多复杂事项所烦心，省出时间和精力去更好地开展业务。另外，除了办理河南省二类医疗器械备案证，小美熊还提供国家监管政策同步、行业发展动态同步、行业发展动态及前景分析等服务。

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