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【郑州市】第二类医疗器械经营备案凭证到哪里办理,流程是什么

编辑:xiaomeixiong 发表于 2020-10-13 14:28:25 浏览: 文章来源:未知
文章导读:【第二类医疗器械经营备案凭证到哪里办理】想要在郑州合法从事医疗器械经营活动,企业就需要根据从事医疗机械活动的安全性分类申请第二类医疗器械经营备案凭证或者医疗器械经...

想要在郑州合法从事医疗器械经营活动,企业就需要根据从事医疗机械活动的安全性分类申请第二类医疗器械经营备案凭证或者医疗器械经营许可证才可以合法开展公司业务,否则就是违法行为。

第二类医疗器械经营备案凭证到哪里办理

第二类医疗器械经营备案凭证到哪里办理?

根据规定,在我国境内从事医疗器械经营活动,即开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案,简称:第二类医疗器械经营备案凭证;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二类医疗器械经营备案凭证办理条件:

1.拥有与业务范围和业务规模相称的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称;

2.有适合经营范围和规模的经营和存放场所;

3.具有与业务范围和业务规模相适应的存储条件,如果所有的存储都委托给其他医疗器械经营企业,则无需建立仓库;

4.拥有与所使用的医疗设备兼容的质量管理体系;

5.具有适合所用医疗器械的专业指导,技术培训和售后服务能力,或同意由有关机构提供技术支持。

提示:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本以下申请资料。

第二类医疗器械经营备案凭证到哪里办理

第二类医疗器械经营备案凭证办理所需资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)经办人授权证明;

第二类医疗器械经营备案凭证到哪里办理

根据有关医疗器械监督管理的最新规定(国务院令第650号)和医疗器械业务质量管理标准,首先,我们应了解医疗器械分为三类:第一类第2类和第3类。目前,经营一类产品无需申请医疗器械和设备的营业执照,而必须申请二类医疗器械和设备的营业记录证书。第三类医疗器械的营业执照。

综上所述,以上就是小美熊会计小编给大家分享的关于第二类医疗器械经营备案凭证到哪里办理的相关知识介绍,更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师,获得一对一解答。

 

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标签: 医疗器械经营备案凭证 第二类医疗器械经营备案凭证

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编辑:xiaomeixiong 2020-10-13 14:28:25 浏览:

想要在郑州合法从事医疗器械经营活动,企业就需要根据从事医疗机械活动的安全性分类申请第二类医疗器械经营备案凭证或者医疗器械经营许可证才可以合法开展公司业务,否则就是违法行为。

第二类医疗器械经营备案凭证到哪里办理

第二类医疗器械经营备案凭证到哪里办理?

根据规定,在我国境内从事医疗器械经营活动,即开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案,简称:第二类医疗器械经营备案凭证;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二类医疗器械经营备案凭证办理条件:

1.拥有与业务范围和业务规模相称的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称;

2.有适合经营范围和规模的经营和存放场所;

3.具有与业务范围和业务规模相适应的存储条件,如果所有的存储都委托给其他医疗器械经营企业,则无需建立仓库;

4.拥有与所使用的医疗设备兼容的质量管理体系;

5.具有适合所用医疗器械的专业指导,技术培训和售后服务能力,或同意由有关机构提供技术支持。

提示:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本以下申请资料。

第二类医疗器械经营备案凭证到哪里办理

第二类医疗器械经营备案凭证办理所需资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)经办人授权证明;

第二类医疗器械经营备案凭证到哪里办理

根据有关医疗器械监督管理的最新规定(国务院令第650号)和医疗器械业务质量管理标准,首先,我们应了解医疗器械分为三类:第一类第2类和第3类。目前,经营一类产品无需申请医疗器械和设备的营业执照,而必须申请二类医疗器械和设备的营业记录证书。第三类医疗器械的营业执照。

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