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二类医疗器械备案

郑州办理医疗器械网络销售备案凭证流程

编辑:郑州资质办理专家 发表于 2021-01-08 15:50:41 浏览: 文章来源:未知
文章导读:根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,我国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务企业需要办理医疗器械网络销售备案凭证,那么您知道郑州办理医疗器械网...

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,我国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务企业需要办理医疗器械网络销售备案凭证,那么您知道郑州办理医疗器械网络销售备案凭证流程详情吗,小美熊会计小编给大家详细介绍如下:

郑州办理医疗器械网络销售备案凭证流程

郑州办理医疗器械网络销售备案凭证流程手续:

1、由企业向审批单位提交医疗器械网络销售备案材料

2、审批单位审核材料。对备案材料完整性进行核对,对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的,采取一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,会当场告知申请人并说明理由。

3、处长复核(由副处长审核审查意见,拟订不予行政许可或者准需的相关意见,进入复审阶段)

4、主管局长签批(此处进行到复审阶段,由主管局长审核审查意见,同意是否发放医疗器械网络销售备案凭证)

5、发放医疗器械网络销售备案凭证

6、网上公示

总的来讲,郑州办理医疗器械网络销售备案凭证大致流程可总结为受理→技术审查→现场检查→审核→办结。

郑州办理医疗器械网络销售备案凭证流程手续

郑州办理医疗器械网络销售备案凭证常见问题解答:

1、个人可以办理二类医疗器械网络销售备案吗?

解答:个人不能办理,个体户也不行,必须要以公司的形式;如果是入驻第三方平台(如:淘宝、天猫、拼多多),须有公司执照+二类医疗器械经营备案凭证+二类医疗器械网络销售备案才可以,如果是自己搭建的平台,还需要申请一份《互联网药品信息服务资格证书》。如果办公室+仓库在当地城市上门检查不符合,都会比较难通过【详情直接咨询小美熊会计网站在线客服!】。

2、郑州办理医疗器械网络销售备案,需要现场检查吗

解答:根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第一章第六款规定,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理,按照食品药品监督管理部门的要求存储数据,提供信息查询、数据提取等相关支持。

简单来讲,是需要现场检查的,不过采取的是随机抽查的形式,根据各地区政策不同,现场检查的时间也不尽相同。

郑州办理医疗器械网络销售备案凭证常见问题

 

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根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,我国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务企业需要办理医疗器械网络销售备案凭证,那么您知道郑州办理医疗器械网络销售备案凭证流程详情吗,小美熊会计小编给大家详细介绍如下:

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1、由企业向审批单位提交医疗器械网络销售备案材料

2、审批单位审核材料。对备案材料完整性进行核对,对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的,采取一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,会当场告知申请人并说明理由。

3、处长复核(由副处长审核审查意见,拟订不予行政许可或者准需的相关意见,进入复审阶段)

4、主管局长签批(此处进行到复审阶段,由主管局长审核审查意见,同意是否发放医疗器械网络销售备案凭证)

5、发放医疗器械网络销售备案凭证

6、网上公示

总的来讲,郑州办理医疗器械网络销售备案凭证大致流程可总结为受理→技术审查→现场检查→审核→办结。

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1、个人可以办理二类医疗器械网络销售备案吗?

解答:个人不能办理,个体户也不行,必须要以公司的形式;如果是入驻第三方平台(如:淘宝、天猫、拼多多),须有公司执照+二类医疗器械经营备案凭证+二类医疗器械网络销售备案才可以,如果是自己搭建的平台,还需要申请一份《互联网药品信息服务资格证书》。如果办公室+仓库在当地城市上门检查不符合,都会比较难通过【详情直接咨询小美熊会计网站在线客服!】。

2、郑州办理医疗器械网络销售备案,需要现场检查吗

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简单来讲,是需要现场检查的,不过采取的是随机抽查的形式,根据各地区政策不同,现场检查的时间也不尽相同。

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