郑州二类医疗器械备案需要什么资料？

郑州二类医疗器械备案需要什么资料？众所周知，郑州市食品监督管理局审批二类医疗器械经营备案的依据就是符合法定形式及提交申请资料完整，今天小美熊会计小编就给大家分享下关于郑州二类医疗器械备案需要相关资料，供大家参考：

郑州二类医疗器械备案办理需要资料如下：

1、公司营业执照复印件；

2、公司法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、经营范围、经营方式说明；

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；(附房屋产权证明文件)

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6、签字并加盖公章的申请表扫描版；

7、第二类医疗器械经营备案申请表

8、经办人授权证明；

郑州申请第二类医疗器械经营备案材料填写说明：

一、1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

二、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

三、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

四、经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备；

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

综上所述，以上就是小美熊会计小编给大家分享的关于郑州二类医疗器械备案需要什么资料的相关知识介绍，更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师，获得一对一解答。

 

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