河南二类器械备案流程详解(二类医疗器械对地址的要求)

【河南二类器械备案流程详解(二类医疗器械对地址的要求)】近来，不少网友咨询河南二类器械备案流程详解相关问题，对于网上办理郑州二类器械备案不仅需要充足准备办理资料，还需要考虑办理二类医疗器械备案途中要检查场地是否符合要求的条件，因郑州医疗器械二类备案申请相对比较复杂，鉴于企业内部对郑州医疗器械二类备案的国家管理政策及企业所涉及的业务类型不明确的情况下，避免企业因办错证，或者因申请经验匮乏，导致许可证拿证时间延长的话，建议企业委托专业服务机构。今天小美熊财税小编就给大家详细介绍下关于河南二类器械备案流程详解及费用知识，供大家参考：

河南二类器械备案流程详解：

河南二类器械备案流程详解1、到工商行政管理部门办理营业执照，注册为企业，个体工商户不得办理备案凭证。

河南二类器械备案流程详解2.到质监局办理组织机构代码证。

河南二类器械备案流程详解3.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户，在线申报。

河南二类器械备案流程详解4.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。

递交材料之后，药监部门首先会查验申请资料是否符合基本要求，根据查验结果决定是否受理。文件全部符合要求，就会进入现场审查阶段。药监部门会指派1-3名审核员到企业经营现场审核，一般情况下为现场提问考核以及现场查看考核，并如实记录审核的信息，给出审核结论。如果不符合要求，就会进入整改环节。这些规定主要就是有关部门要审核企业经营现场的合法性以及真实性，其中场地的检查十分重要，一定要慎重对待-------我司可以协助您查验场地或者整改符合验场地的要求三类医疗器械经营许可证的要求极其复杂，准备的资料又多，熟练度都又要求。这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们机构代办就好了，没必要自己跑，可以委托给专业的代办机构。

根据小美熊多年许可证代办理经验总结，企业自行办理往往存在以下问题，如：

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1、对先照后证政策理解不到位

随着国家放管服政策的推广，先照后证政策并向推广，即企业在申请郑州二类医疗器械经营许可证之前需要先变更营业执照相关信息，工信部明确发文，企业在申请郑州二类医疗器械经营许可证前，需要先核查企业营业执照范围是否已经载明“医疗器械”等字样。

注意：申办郑州二类医疗器械经营许可证前，请确认营业执照中“经营范围”已载明包括“医疗器械”相关字样或列举出本次申请的医疗器械业务种类。

2、信息表填写内容错乱

相信提交过郑州二类医疗器械经营许可证申请经验的人来讲，材料清单中就有人员信息表登记一项，涉及的信息填写内容包括公司人员信息的登记，方便电信监管部门核查该公司是否正常经营开展二类医疗器械经营业务。如公司法人信息，姓名，联系方式；公司三名社保人员的基本信息，如姓名、电话、身份证号等等、

注意：填写公司信息、人员信息、社保信息时，请仔细与营业执照、身份证、社保证明比对，确认填写无误。

二类医疗器械对地址的要求：

二类医疗器械对地址的要求一、注册地址名称一致性：

注册地址的表述上要求租赁合同、房本、营业执照和许可证这四个材料上显示的经营地址要一致，并且一个字都不能有区别。

比如，房本显示为“郑州市ＸＸ区ＸＸ路ＸＸ大厦１０１号”，租赁合同、营业执照和许可证这三个材料上的表述也要是“郑州市ＸＸ区ＸＸ路ＸＸ大厦１０１号”。

如果四个材料出现表述不一致的情况，比如房本是一个大房本，企业只是租用了其中一部分经营的情况，要出示说明书，各相关方都要签字证明。

否则，不予审批。

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二类医疗器械对地址的要求二、注册地址性质：

注册地址一定要商用非居留住用途，住宅性质和商住两用性质都是不可以的；

二类医疗器械对地址的要求三、注册地址产权归属问题

产权可以是个人产权，也可以是企业产权，甚至集体小产权也可以。

如果注册地址没有房本的话，可以提供买卖合同，或者去开具相关产权归属证明。但是一定要注意，无论是卖合同还是产权证明，一定要有相关条款证明该地址是商用非居留住用途。

二类医疗器械对地址的要求四、租赁合同签署细节

１．合同有效期最少为一年；

２．合同用途方面一定要有“供承租方经营医疗器械销售”的字样；

３．合同中房屋面积如果是医疗器械二类批发面积最少１４０平米，三类面积最少１６０平米。如果是零售则面积没有明确要求，但是需要一楼临街商铺或者商场用房；

４．合同中承租方一定要以申请医疗器械许可证的公司名义签署且加盖公章。

我们承诺，所有证件（营业执照，许可资质）都是正规办理，真伪可查，大家拿到执照之后可以自行查验执照真伪，具体流程：百度搜索：国家企业信用信息公示平台，输入公司即可查证。或者直接扫营业执照上的二维码就可以查看。

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综上所述，以上就是小美熊财税小编给大家分享的关于河南二类器械备案流程详解(二类医疗器械对地址的要求)的相关知识介绍，更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师。

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