河南省二类医疗技术备案办理攻略

小美熊财税小编提供河南省二类医疗技术备案办理攻略，帮助企业在办理二类医疗器械备案时，有方案参考。详情如下

一、河南省二类医疗技术备案定义

河南省二类医疗技术备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料.

【承办机构】：食品药品进行监督管理相关部门

【办理事项】：医疗器械生产许可证办理

[法律依据]：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》

二、河南省二类医疗技术备案办理材料

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图/注明面积/、库房的产权证;

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三、河南省二类医疗技术备案申请条件

1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；

2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；

3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；

4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：①“企业名称”、“住所”与营业执照相同；②“经营场所面积、库房面积”应符合《郑州市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；⑥“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务/批发或零售/”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；

5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明/法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明/应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

6．库房产权证明及使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；

7、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

8、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

9．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

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10.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。材料免予提交情况说明：同时申请办理第三类医疗器械经营许可证证和第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可证现申请进行第二类医疗器械经营备案办理的，企业提交材料里除《郑州市依申请政务服务事项告知承诺书》和《第二类医疗器械经营备案表》外都是非必须提交；企业只申请第二类医疗器械经营备案办理的，所有材料均为必须提供。

四、河南省二类医疗技术备案办理流程

签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

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根据小美熊郑州代办二类医疗器械备案经验可知，郑州代办二类医疗器械备案办理资料是很多人最容易出错的版块，小编曾在我司销售处得知，有的公司自己办理提交好几次材料都审核不通过，最后找专业负责资质代办的公司帮忙协助申请。/例如找小美熊代办/

五、郑州第二类医疗器械行业应用

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

六：河南省二类医疗技术备案办理好处：

郑州二类医疗器械备案经营许可证办理后，企业可以在郑州合法合规的开展相应的医疗器械经营业务，不仅如此，还可以增强企业竞争实力，彰显实力等等，详细用途如下：

1、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业从业的必然要求；

2、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业合作的必要准备；

3、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业重要的信任背书；

4、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业扩大经营的前提；

5、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业加强合作的保证；

6、郑州二类医疗器械备案经营许可证是企业拉取投资的前置

郑州二类医疗器械备案申请除了企业可以自行办理之外，还可以委托给专业第三方代办机构办理，具体原因在于，申请郑州二类医疗器械备案，不仅需要了解郑州二类医疗器械备案申请的条件与材料，还有一些专业的技术表格需要填写，对于初次申请郑州二类医疗器械备案的企业来说，申请郑州二类医疗器械备案是有一定困难的，因此大部分郑州二类医疗器械备案申请企业会将资质申请委托给第三方代办机构申请，对于他们来讲，郑州二类医疗器械备案申请已经是熟门熟路，申请起来自然简单不少。目前小美熊经手的企业案例，郑州二类医疗器械备案最快下证周期不到一个星期。

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综上所述，以上就是小美熊财税小编给大家分享的关于河南省二类医疗技术备案办理的相关知识介绍，更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师。

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