郑州医疗器械二类备案凭证办理和经营许可证区别

郑州医疗器械二类备案凭证办理和第三类医疗器械经营许可证是食品药品监督管理部门，根据从事医疗器械经营企业申请，依照法定程序，通过受理，审查与决定，颁证等环节颁发给企业从事医疗器械经营资格证书，郑州医疗器械二类备案凭证办理，第三类医疗器械经营许可证。今天小美熊财税小编就给大家详细介绍下关于郑州医疗器械二类备案凭证办理办理相关知识，供大家参考：

郑州医疗器械二类备案凭证办理分类：

医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如有皮肤接触、或有一定辐射对人体有轻微影像的设备,如血压计、血糖仪及试纸、磁疗设备、避孕套等;。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如植入、接触血液、强辐射设备等,如心脏支架、穿刺针、磁共振设备等。 值得注意的是,医用胶片及打印设备,均为一类等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

郑州医疗器械二类备案凭证办理办理要求：

1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；

2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；

3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；

4.经营产品相关产品证书。

1、场地要求：必须是办公性质，经营场所使用面积应当不小于40平方米;仓库使用面积应当不小于30平方米

2、人员要求：需要有3名相关人员

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公司负责人、质量负责人、质量检查人员

的备案并且持有证书;与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

第三类医疗器械经营备案凭证办理要求：

硬性条件，申请三类医疗器械需要人员，场地，仓储等。

一、人员条件：第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;第三类医疗器械经营企业不低于100万元第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

郑州医疗器械二类备案凭证办理办理流程：

郑州医疗器械二类备案凭证办理1、到工商行政管理部门办理营业执照，注册为企业，个体工商户不得办理备案凭证。

郑州医疗器械二类备案凭证办理2.到质监局办理组织机构代码证。

郑州医疗器械二类备案凭证办理3.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户，在线申报。

郑州医疗器械二类备案凭证办理4.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。

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递交材料之后，药监部门首先会查验申请资料是否符合基本要求，根据查验结果决定是否受理。文件全部符合要求，就会进入现场审查阶段。药监部门会指派1-3名审核员到企业经营现场审核，一般情况下为现场提问考核以及现场查看考核，并如实记录审核的信息，给出审核结论。如果不符合要求，就会进入整改环节。这些规定主要就是有关部门要审核企业经营现场的合法性以及真实性，其中场地的检查十分重要，一定要慎重对待-------我司可以协助您查验场地或者整改符合验场地的要求三类医疗器械经营许可证的要求极其复杂，准备的资料又多，熟练度都又要求。这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们机构代办就好了，没必要自己跑，可以委托给专业的代办机构。

郑州医疗器械二类备案凭证办理申请政策依据：

1.《医疗器械监督管理条例》

国务院令第680号）；第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）

全文

3.《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械[2015]239号）

全文

小美熊代办郑州医疗器械二类备案凭证办理流程：

企业需要先和小美熊的专业顾问进行沟通，确定是否需要办理郑州医疗器械二类备案凭证办理。很多企业在开展业务时，其实不太明白自己的业务是否属于二类医疗器械经营业务，一些企业在咨询小美熊的时候，经常直接问：办理郑州医疗器械二类备案凭证办理需要什么材料？但是，通过和小美熊咨询顾问的反复沟通，我们经常发现，有些企业的业务根本不属于二类医疗器械经营业务，不需要办理二类医疗器械经营备案。所以，在办理郑州医疗器械二类备案凭证办理之前还请您先跟小美熊沟通确认，真的需要办理郑州医疗器械二类备案凭证办理，再进行下一个步骤。

确定需要办理郑州医疗器械二类备案凭证办理的企业，也就是需要办理郑州医疗器械二类备案凭证办理的企业。可以再和小美熊的咨询顾问沟通，是办理全国的资质，还是办理省内的资质。根据业务的开展范围，需要再次和企业确认，企业的基本情况是否满足申请办理的条件（人员、注册资金、社保缴纳、公司股份等情况），如果不满足，还需要根据公司的具体情况进行更改，更改完成之后，才能提交办理申请。

在提交申请时，企业只需要提供简单的基础材料就行了。其他复杂的专业材料，和复杂的流程，由小美熊来准备。比官方流程相比，小美熊的办理流程会让企业轻松许多，不必为诸多复杂事项所烦心，省出时间和精力去更好地开展业务。另外，除了办理郑州医疗器械二类备案凭证办理，小美熊还提供国家监管政策同步、行业发展动态同步、行业发展动态及前景分析等服务。

郑州二类医疗器械备案申请除了企业可以自行办理之外，还可以委托给专业第三方代办机构办理，具体原因在于，申请郑州二类医疗器械备案，不仅需要了解郑州二类医疗器械备案申请的条件与材料，还有一些专业的技术表格需要填写，对于初次申请郑州二类医疗器械备案的企业来说，申请郑州二类医疗器械备案是有一定困难的，因此大部分郑州二类医疗器械备案申请企业会将资质申请委托给第三方代办机构申请，对于他们来讲，郑州二类医疗器械备案申请已经是熟门熟路，申请起来自然简单不少。目前小美熊经手的企业案例，郑州二类医疗器械备案最快下证周期不到一个星期。

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综上所述，以上就是小美熊财税小编给大家分享的关于郑州医疗器械二类备案凭证办理和经营许可证区别的相关知识介绍，更多不明白的大家可以免费咨询网站在线顾问老师。

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